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Mn试剂盒通过CFDA

???? 真菌感染的早期快速检测一直是困扰医生的难题之一,针对念珠菌特异性标记物的血清学检测方法在国外研究很多,但国内缺少相应的产品,血培养又不能实现早期检测,经验性用药易导致念珠菌耐药性增加……这个局,怎么破?

2017年1月23日,丹娜生物念珠菌甘露聚糖检测试剂盒产品顺利通过国家CFDA审核,成功取得国家三类医?#30772;?#26800;产品注册证,注册证编号:国械准20173403043。该试剂盒的注册成功为侵袭性念珠菌感染的诊断提供了更多的临床检测工具,同时填补了念珠菌抗原检测临床应用的空白。

念珠菌属细胞壁含有该菌属特有的甘露聚糖抗原(Manann, Mn),因此该检测实验也被简称为Mn试验。人体发生侵袭性念珠菌感染后,Mn抗原会进入血液中,可以通过检测?#25628;?#28165;中Mn抗原的浓度,为临床进行侵袭性念珠菌感染的诊断提供检测依据。

该产品可在2小时之内报告?#25628;?#28165;中念珠菌Mn抗原含量,并具备以下特点:

1、Mn抗原定量检测:实现念珠菌Mn抗原标记物在血清?#20449;?#24230;的定量检测。

2、操作简单:一步法ELISA,无需酶标二抗,样本处理后直接加入酶标板进行反应。

3、可实现自动化:该产品与丹娜DNK-A400型全自动微生物联合检测仪兼容,可实现念珠菌感染的自动化检测。

Mn抗原检测被ESCMID2012年念珠菌病诊疗指南列为推荐方法,国内已经有多家医疗机构先后开展临床应用的研究。目前国内的研究结果表明,Mn试验对于侵袭性念珠菌病检测的敏感性和特异性分别可以达到73.1%和87.3%。

Mn试验不但对念珠菌感染的早期快速诊断具有参?#25216;?#20540;,而且对合理使用抗菌药物、控制念珠菌耐药性具有重要的临床意义。

丹娜生物将继续秉?#23567;?#25216;术即生命”的宗旨,不?#36132;?#20986;新技术、新产品,为实现全球95/95目标而不懈努力!

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